国家药监局近日发布三个公告，决定修订万通筋骨片、谷胱甘肽注射剂、含可待因感冒药说明书。
含可待因感冒药药品说明书修订要求一、中相关内容修订为“18岁以下青少年儿童禁用”。二、中相关内容修订为“18岁以下青少年儿童禁用本品”。（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）万通筋骨片说明书修订要求一、项应当增加：上市后监测数据显示本品可见以下不良反应：消化系统：恶心、呕吐、胃肠胀气、胃灼热感、腹痛、腹泻、便秘等。神经精神系统：头晕、头痛、嗜睡、口舌麻木、震颤等。皮肤反应：皮疹、瘙痒、皮肤潮红等。心血管系统：心悸、血压升高、心律失常等。全身性反应：胸闷、乏力、水肿、过敏反应等，有发热、寒战个案报告。其他：有呼吸困难、血尿个案报告。二、项应当增加：1．对本品及其成份过敏者禁用。2．婴幼儿禁用。三、项应当增加：1．本品含制川乌、制草乌、制马钱子，当使用本品出现不良反应时，应停药并及时就医。2．应按照药品说明书规定的适应症及用法用量使用，不宜长期用药。3．哺乳期妇女、肝肾功能不全者慎用。脾胃虚弱者慎用。4．尚无儿童使用本品的安全性、有效性研究证据。[1]
谷胱甘肽注射剂说明书修订要求
一、项修改为：药品上市后监测中发现的不良反应/事件包括：皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒、出汗增加、荨麻疹、斑丘疹、潮红；呼吸系统损害：呼吸困难、呼吸急促、咳嗽、哮喘；全身性损害：胸痛、寒战、发热、高热、过敏反应、过敏性休克；胃肠损害：恶心、呕吐、腹痛；神经系统损害：头晕、头痛；用药部位损害：注射部位疼痛、注射部位静脉炎；心血管系统损害：心悸。二、增加以下内容：1.该药可引起过敏性休克。医生应询问患者药物过敏史，用药过程中要密切监测，如果出现哮喘、胸闷、气促、呼吸困难、心悸、大汗、血压下降等症状和体征，应立即停药并及时治疗。2.有哮喘发作史的患者慎用。（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）
亲，中国药店
